AddToAny

NYE REGLER FOR MEDISINSK UTSTYR

NYE REGLER FOR MEDISINSK UTSTYR
EU har vedtatt et nytt regelverk for medisinsk utstyr (MDR) inkludert briller og kontaktlinser. Alle typer kontaktlinser klassifiseres nå som medisinsk utstyr.
EU-kommisjonen ønsker å bedre pasientsikkerheten og øke tilgjengeligheten til medisinsk utstyr. De nye reglene skjerper kontrollen av utstyret og markedsføringen. Endringene påvirker optikere og ansvaret optikere har for produktene som selges i butikk. Optikere regnes etter reglene ikke som produsenter når det slipes inn briller. MDR regulerer produktene, ikke fagpersonene eller fagutøvelsen.
OPTIKERENS FORMELLE ROLLE
I Norge har optiker vært regnet som tilbydere og sammenstiller/montør av CE-merkede produkter. I noen få unntakstilfeller også som produsent av «individuelt tilpasset medisinsk utstyr». I vedlegget til det nye europeiske regelverket beskrives rollen ganske likt som dette. Optiker beskrives som en som setter sammen to allerede godkjente enheter - når en CE-merket innfatning får tilpasset CE-godkjente brilleglass.

EU beskriver briller til korreksjon av synsfeil som «adaptable medical devices». På norsk vil dette kunne oversettes til «tilpasset medisinsk utstyr». Hvordan norske myndigheter vil se på dette er ikke fullstendig kjent, men rent praktisk vil det trolig ikke bli store endringer i optikers rolle.
HVA REGNES SOM MEDISINSK UTSTYR?
For å forstå det nye regelverke
Gå til mediet

Flere saker fra Optikeren

Ikke alle optikere ønsker å være en del av en større kjede, men alle ønsker gode betingelser.
Optikeren 06.09.2021
Nedsatt syn er en vanlig følgetilstand for barn med Downs syndrom. Hvordan påvirker det lek med andre barn, og hva bør optikere er oppmerksomme på for denne pasientgruppen?
Optikeren 06.09.2021
Den store gleden pasientene viste etter vellykket synskorrigering, motiverte optiker Bjørn Gjerdrum til å ta doktorgrad innen refraktiv kirurgi.
Optikeren 06.09.2021
FNs generalforsamling har gjort et historisk vedtak som forplikter medlemslandene til å gi verdens befolkning synshjelp.
Optikeren 06.09.2021
Denne overskriften vil man gjerne skrive. Så hvor langt har man kommet for å få noe syn tilbake? I slutten av mai kunne man i Nature Medicine lese om en mann på 58 år som hadde fått synet delvis tilbake etter en banebrytende behandling med optogenetisk terapi.
Optikeren 06.09.2021

Nyhetsbrev

Lag ditt eget nyhetsbrev:

magazines-image

Mer om mediene i Fagpressen

advokatbladet agenda-316 allergi-i-praksis appell arbeidsmanden arkitektnytt arkitektur-n astmaallergi automatisering baker-og-konditor barnehageno batliv bedre-skole bioingenioren bistandsaktuelt blikkenslageren bobilverden bok-og-bibliotek bondebladet buskap byggfakta dagligvarehandelen demens-alderspsykiatri den-norske-tannlegeforenings-tidende diabetes diabetesforum din-horsel energiteknikk fagbladet farmasiliv finansfokus fjell-og-vidde fontene fontene-forskning forskerforum forskningno forskningsetikk forste-steg fotterapeuten fri-tanke frifagbevegelse fysioterapeuten gravplassen gullur handikapnytt helsefagarbeideren hk-nytt hold-pusten HRRnett hus-bolig i-skolen jakt-fiske journalen journalisten juristkontakt kampanje khrono kilden-kjonnsforskningno kjokkenskriveren kjottbransjen kommunal-rapport lo-aktuelt lo-finans lo-ingenior magasinet-for-fagorganiserte magma medier24 museumsnytt musikkultur natur-miljo nbs-nytt nettverk nff-magasinet njf-magasinet nnn-arbeideren norsk-landbruk norsk-skogbruk ntl-magasinet optikeren parat parat-stat politiforum posthornet psykisk-helse psykologiskno religionerno ren-mat samferdsel seilmagasinet seniorpolitikkno sikkerhet skog skolelederen sno-ski sykepleien synkron tannhelsesekreteren teknisk-ukeblad Tidsskrift for Norsk psykologforening traktor transit-magasin transportarbeideren uniforum universitetsavisa utdanning vare-veger vvs-aktuelt