Aida Mulic
Professor, seniorforsker, ph.d. master odont. Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer AS (NIOM)
Morten Syverud
Senioringeniør siv. ing. metallurg, NIOM
Heidi Klemetsen Holm
Ingeniør, tanntekniker, NIOM
Simen E. Kopperud
Seniorforsker, ph.d. Master odont. NIOM
Frode Staxrud
Seniorforsker, ph.d. master odont. NIOM
Ellen Austrheim
Senioringeniør, tanntekniker, NIOM
Håkon Valen
Seniorforsker, ph.d. master odont. NIOM
Hovedbudskap
For single kroner produsert av laboratorier både i Norge og i utlandet avdekket denne studien store mangler i funksjonelle egenskaper, så vel som kjemisk sammensetning, og hvorvidt samsvarserklæringen var fullstendig eller i det hele tatt inkludert.
Det er tannlegenes ansvar å velge egnet legering, og å kontrollere i samsvarserklæringen at de har fått det de har bestilt.
Det er viktig at opplysningene som skal være med i samsvarserklæringen er korrekt, og at opplysningene oppbevares i pasientens journal, slik at det kan etterspores hva som er brukt av materialer, i fall det skulle være behov for en utredning av allergi eller andre helsemessige plager.
For å sikre at pasientene får trygge og velfungerende materialer er det behov for økt bevissthet både hos tannlegen og tannteknikeren om viktigheten av kvaliteten på den medfølgende informasjonen for tannteknisk arbeid.
Funksjonelle og estetiske egenskaper ved tanntekniske kroner i Norge er lite undersøkt. Tanntekniske arbeider bestående av 55 metallkeramiske kroner, hvorav 35 norskproduserte og 12 utenlandske kroner, samt 8 med ukjent opphav, ble undersøkt for å se om de oppfylte kravene i direktiv 93/42 / EØF, Direktivet for medisinsk utstyr (MDD). I tillegg til en kliniske evaluering, ble samsvar mellom bestilt og mottatt legeringssammensetting, innhold av toksiske elementer, samt vedlagt samsvarserklæring i henhold til MDD direktiv undersøkt. Evalueringen av de kliniske egenskapene viste at halvparten (n=17) av de norskproduserte kronene, og 42 % (n=5) av de importerte og 25 % (n=2) av kronene med ukjent opprinnelse, ble ansett som «ikke klinisk akseptable». Undersøkelsen avslørte også store mangler for kronene, både med hensyn til sammensetning og samsvarserklæringer. Elementsammensetningen ble oppgitt i samsvarserklæringen av de tanntekniske laboratoriene for omtrent kun to tredjedeler av kronene. For 17 % av disse kronene var det avvik mellom det som ble oppgitt og det som ble funnet ved analysen. Av de mottatte kronene hadde 20 % et innhold av toksiske elementer over grensene beskrevet i materialstandarden ISO 22674: 2016. Samsvarserklæringen fra tannteknisk laboratorium var mangelfull ved omtrent tre fjerdedeler av arbeidene som ble undersøkt, uavhengig av produksjonens opprinnelsessted.
Nordiske tannleger har de siste årene i økende grad tatt i bruk protetiske arbeider importert fra asiatiske land []. I 2009 oppga mer enn 70 % av norske tannleger at de enten bruker eller har brukt importerte kroner i egen praksis I Sverige, ble det anslått at import av tannerstatninger kunne utgjøre minst 40 % av det totale volumet av tannteknisk arbeid i 2011 [].
Tidligere undersøkelser har avdekket til dels store avvik mellom faktisk sammensetning i legeringer beregnet for påbrenning av keram til metallkeramiske (MK) kroner og det som ble oppgitt av laboratoriet. Dette gjelder både importerte og norskproduserte kroner. Avviket var spesielt stort for importerte kroner Innhold av helseskadelige elementer som nikkel (Ni), bly (Pb), kadmium (Cd) og beryllium (Be) som overstiger fastsatte grenseverdier (beskrevet i International Standardization Organization (ISO) 22674: 2006 Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restoration and appliances) har blitt påvist [].
I Europa er alle dentale materialer og produkter regulert av direktiv 93/42 / EØF, Direktiv for medisinsk utstyr (MDD Direktivet ble opphevet og erstattet av EUs forskrift om medisinsk utstyr EU 2017/745 (MDR) som trådte i kraft i 2017 []. Tanntekniske produkter som kroner, broer, proteser etc. er klassifisert som individuelt tilpasset utstyr - «Custom made products». Det innebærer at design og materialvalg, samt spesifikasjonen for arbeidet som skal produseres av tanntekniker, er tannlegens ansvar. Dette skal spesifiseres og bestilles via en ordreseddel. Tanntekniske laboratorier skal deretter produsere arbeidet i henhold til ordreseddelen. Laboratoriet skal legge ved en samsvarserklæring som bekrefter at arbeidet oppfyller kravet satt av MDD (MDR) når arbeidet sendes tilbake til tannlegen. Den nødvendige informasjonen som skal inngå i samsvarserklæringen er beskrevet i MDD Annex VIII (MDR Annex XIII . For MK er det tannlegenes ansvar å velge egnet legering og å kontrollere i samsvarserklæringen at de har fått det de har bestilt. Tannlegen må derfor ha tiltro til informasjonen fra det tanntekniske laboratoriet, som skal bekrefte at arbeidet er utført som foreskrevet, og at materialene som er brukt tilfredsstiller de grunnleggende kravene fra MDD (MDR . Denne informasjonen er essensiell for å kunne vurdere om materialene er trygge i bruk hos pasienter.
Målet med vår studie var å undersøke funksjonelle og estetiske egenskaper ved tanntekniske kroner i Norge, produsert av både norske og utenlandske laboratorier, samt å vurdere om samsvarserklæringen med de påkrevde kravene beskrevet i MDD Annex VIII (MDR Annex XIII var vedlagt. I tillegg ble det registrert om den faktiske elementsammensetningen i legeringen var spesifisert i samsvarserklæringen, og det ble kontrollert med tekniske analyser om opplysningene stemte.
Materialer og metoder
For å kunne sammenligne de protetiske arbeidene direkte, ble 35 forskjellige tanntekniske laboratorier tilsendt et standardisert avtrykk av den samme prepareringen. De tanntekniske laboratoriene visste ikke at de mottok et masseprodusert avtrykk. En pasient som trengte en singel MK-krone på tann 16 ble rekruttert til studien. Skriftlig samtykke fra pasienten ble gitt. Kroneprepareringen ble utført av en protetiker, som tok avtrykk av over- og underkjeven med henholdsvis Impregum Penta/Permadyne Garant 2:1 (3M ESPE, Neuss, Tyskland) og Impreguim Penta (3M ESPE). Bittregistrering ble utført med voks (Tenax, Gloucester, England). Avtrykkene med bittregistrering, ble sendt til Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer (NIOM), hvor
