I denne sammenhengen er det viktig å vite hva en forskrift regulerer i forhold til legemidler anvendt i en odontologisk praksis. Forskrift om legemidler fra apotek regulerer rekvisisjon, det vil si tilgang til legemidler for bruk på pasient i en behandlingssituasjon eller bemyndigelse til apotek om utlevering av spesifikt legemiddel hvor pasienten bruker legemiddelet selv (forskrivning av legemiddel på resept) og ikke selve bruken av legemidlene.
Selve bruken av legemiddelet skal ha sammenheng med utøvelsen av odontologisk behandling og være faglig forsvarlig. Begge disse begrepene kan tolkes mht. hva de betyr, men ansees generelt å være i samsvar med den forskningsbaserte (eller empirisk baserte undervisning) som foretas ved de odontologiske lærestedene i Norge. Et problem som med en gang står frem her er at det kan finnes forskjeller i undervisningsinnhold mellom lærestedene. Et annet problem er at nye odontologiske anvendelsesområder for legemidler nesten uten unntak kommer fra utlandet, enten via forskningsrapporter, kommersiell markedsføring eller etterutdanningskurs. Slik faglig påvirkning mht. legemiddelbruk som i utgangspunktet er positivt, kan ofte ikke være samsvarende med lovverkets retningslinjer for tannlegers rekvisisjonsrett.
Legemidlenes originale godkjente bruksområde(r) er i hovedsak opprinnelig innenfor medisinske og ikke odontologiske bruksområder. Det odontologiske markedet utenfor smertelindring, og potensielle nye kreftbehandlingsformer, er svært begrenset med hensyn til kommersiell gevinst for reseptbelagte legemidler. Derfor har farmasøytisk industri lite incitament for målrettet forskningsdrevet legemiddelutvikling innen odontologien. Sett alene er Norge et lite markedet for legemidler. En rekke legemidler som i lang tid har vært tilgjengelig for bruk i odontologien er gradvis blitt trukket vekk fra markedet i Norge angivelig på grunn av liten omsetning (les her; liten fortjenestemargin).
Disse faktorene gjør at det innenfor odontologien ofte brukes såkalte «off-label» legemiddel også kalt «legemiddel til bruk utenfor godkjent indikasjon eller legemiddel til bruk utenfor godkjent preparatomtale» (2). Dette er en generell terminologi for legemidler hvor myndighetene ikke har vurdert og godkjent dokumentasjon for bruk av legemiddelet utenfor de bruksområder som de er godkjent, f. eks. til annen sykdom eller til annen aldersgruppe (2). I praksis betyr dette at bruksområdet ikke er anført under Indikasjoner i Felleskatalogen.
Men denne regulatoriske prosessen med godkjent indikasjon kan være utfordrende når behandler ser potensielle bruksområder for et legemiddel ved andre tilstander eller bruksmåter enn det foreligger godkjenning for (3). Et annet problem er at farmasøytiske firmaer velger å ikke søke om de samme legemiddelindikasjoner i Norge som de søker om i andre land eller at de av markedsrettede årsaker søker om forskjellige indikasjoner for legemidler som har de samme kliniske effekter, med lik eller liknende virkningsmekanisme.
For en god tid siden ble det igangsatt en gjennomgang for å endre/tilpasse Forskrift om legemidler fra apotek fra Helsedirektoratet hvor den etterpå skulle oversendes Helse- og Omsorgsdepartementet for godkjenning. Det er uvisst hvilke argumenter som lå bak da en s
